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醫療器械經營許可證辦理

醫療器械經營許可證

  醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第一類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。


醫療器械許可辦理需考核內容

1、企業組織機構健全。應設置與經營規模和經營品種相適應的質檢、采購、銷售、售后服務、財務和庫房等部門,部門標示清楚職責明確,責任到人。企業應建立以企業負責人為首的質量領導小組,企業負責人對經營質量負領導責任。設立分公司所提交的材料應由其公司加蓋鮮章確認。


2、企業應收集并保存國家有關法律、法規、規章,并認真學習貫徹執行,學習有記錄。
  1
)醫療器械監督管理條例
  2
)醫療器械注冊管理辦法
3
)醫療器械經營企業許可證管理辦法
  4)
一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法
  5
)體外診斷試劑經營企業驗收標準
  6
)中華人民共和國產品質量法
  7
)中華人民共和國公司法
8
)中華人民共和國合同法
9
)中華人民共和國消費者權益保護法
10
)中華人民共和國反不正當競爭法

11)其它有關法律、法規、規章、文件


3、企業應收集并保存與經營產品相關的國家標準或行業標準或注冊產品標準,并認真學習貫徹執行,學習有記錄。


4、企業應依據國家有關法律、法規結合企業實際制定各種管理制度和配套記錄表格,制度上墻并建檔,有定期檢查和考核制度執行情況的記錄。
1
)經營管理制度
2
)首營品種管理制度
3
)產品入庫驗收制度
4
)產品入出庫復核制度
5
)銷售檔案管理制度
6
)效期產品管理制度
7
)倉儲保管制度
8
)植入器材管理制度
9
)一次性使用無菌器械管理制度
10
)培訓學習制度
11
)質量跟蹤制度
12
)售后服務及用戶聯系制度
13
)退貨及不合格品管理制度
14
)用戶投訴處理制度
15
)不良行為警示制度
16
)不良事件報告制度

5、經營Ⅲ類醫療器械,企業負責人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱,經營Ⅱ類醫療器械應具有中專及以上學歷或初級及以上職稱,并熟悉國家有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章和所營產品的專業知識;


6、企業質量管理人和質檢員應具有相關專業大專及以上學歷或中級及以上職稱。經營植入性器材,質量管理人應具有與其經營產品相關專業的副主任醫師及其以上職稱。

相關專業:儀器設備類:醫療器械、電子、生物工程、計算機、機械、物理學 ;器械耗材類:醫學、生物工程、護理學、高分子材料、藥學、;體外診斷試劑類:醫學檢驗、藥學。


7、企業質量管理人和質檢員應在職在崗,不能兼職。并經專業培訓,熟悉所營產品的專業知識及本企業制定的質量管理制度和工作程序。經考核合格后持證上崗。經營軟性角膜接觸鏡質量管理人和質檢員應取得勞動社保部角膜接觸鏡高(中)級職業資格證書。

市藥監局申報

省藥監局審批

    
 
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