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醫療器械經營許可證換證

由企業工商注冊所在地的藥監分局受理。企業同時申請《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、生產范圍的,應按照本程序合并辦理。企業同時申請《醫療器械生產企業許可證》變更企業名稱、法定代表人、負責人、注冊地址的,應按照本程序合并辦理。對于合并辦理程序,應提交合并后所需相關材料。企業變更注冊地址應向擬變更后工商注冊所在地的市藥監局分局申請。

  注:根據《行政許可法》第五十條規定,被許可人需要延續依法取得的行政許可的有效期的,應當在該行政許可有效期屆滿三十日前向作出行政許可決定的行政機關提出申請。

許可程序:

一、申請與受理

企業依據《〈醫療器械生產企業許可證〉現場審查標準》、生產質量管理規范或體外診斷試劑生產實施細則的要求準備后,登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報,并根據《醫療器械生產企業許可證》換證程序受理范圍的規定,提交以下申請材料:

1、《醫療器械生產企業許可證(換發)申請表》2份;

2、《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件和副本復印件2份;

3、《營業執照》副本原件和2份復印件;

4 換證情況說明及 原《醫療器械生產企業許可證》核發或前次換發以來12號令第九條所規定材料中發生變化的材料2份;

5 申報材料真實性的自我保證聲明,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

6 凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人的,企業應當提交《授權委托書》。

    
 
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